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Cassification
梓夢-智能 AI 分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀輔助可見異物分析
在醫藥行業高質量發展的進程中,藥品及醫用耗材的可見異物檢測是保障用藥安全、符合法規標準的關鍵環節。尤其是乳劑、脂質體、混懸劑等復雜制劑,以及帶顏色、黏度較大、易產生氣泡的特殊樣品,其可見異物檢測難度遠高于常規樣品。上海梓夢科技有限公司深耕醫藥行業粒度、微粒檢測領域,憑借多年技術積累,研發出智能 AI 輔助分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀,以 “全自動操作 + 智能 AI 識別" 為核心,為醫藥行業可見異物分析提供高效、精準、合規的解決方案,助力企業輕松應對各國藥典標準與生產質量管控需求。
1. 廣泛的樣品適用性,攻克復雜樣品檢測瓶頸
該設備打破傳統檢測設備的樣品局限性,擁有智能 AI 輔助全自動分析醫藥行業多類產品的可見異物,具體包括:
1) 復雜注射劑:乳劑(如丙泊-酚乳狀注射液)、脂質體、混懸劑等體系不穩定的樣品;
2) 特殊制劑:mRNA 制劑、疫苗、眼用制劑等對純度要求高的產品;
3) 醫用耗材:一次性輸液器、預充針等直接接觸藥品的器具;
4) 特殊性狀樣品:易于產生氣泡、帶顏色、黏度較大的樣品,以及玻璃碎屑、API 析出物、纖維等特殊異物的檢測。
無論是常規注射劑的質量篩查,還是光阻法檢測結果的復核驗證,設備均能精準應對,實現 “全場景覆蓋、無死-角檢測"。
2. 精準的檢測范圍與性能指標,保障數據可靠性
設備以 “高精度" 為核心設計理念,關鍵性能指標達到行業領-先水平:
1) 檢測范圍:200nm-3000μm,可捕捉從微小顆粒到較大異物(如 3000μm 級玻璃碎屑)的全尺寸可見異物,滿足不同樣品的檢測精度需求;
2) 核心精度參數:最大分辨力 0.1μm,精確度<3%,重復性誤差<5%,自動分割速度<1 秒且分割成功率>95%,確保檢測數據的準確性與穩定性;
3) 高清成像支持:搭載 900 萬像素高清彩色相機,配合 10-100 倍可調放大倍數,可清晰捕捉顆粒的顏色、形狀、表面特征,為后續 AI 識別與分類提供高質量圖像依據。
二、技術亮點:智能 AI + 全自動操作,重塑檢測效率與體驗
1. 智能 AI 識別:精準區分異物類型,告別人工誤判
設備搭載先進的智能 AI 識別系統,通過大量醫藥樣品數據訓練,具備三大核心識別能力:
1) 顆粒顏色區分:一次性自動識別白色顆粒與非白色顆粒,無需人工干預分類,避免主觀判斷誤差;
2) 顆粒形態分類:精準區分纖維、球形顆粒、不規則顆粒(如玻璃碎屑、API 析出物),甚至可識別金屬類異物,解決傳統檢測中 “難以精準歸類" 的痛點;
3) 單獨顆粒定位追蹤:支持對特定顆粒的定位與追蹤分析,便于深入研究異物來源與特性,為生產工藝優化提供數據支撐。
2. 全自動操作流程:從樣品處理到報告生成,全程無需人工介入
1) 設備實現 “樣品過濾 - 濾膜烘干 - 濾膜掃描 - 數據分析 - 報告生成" 全流程自動化,大幅提升檢測效率:
2) 樣品處理自動化:配備 X、Y、Z 軸自動掃描平臺,可完整掃描整張濾膜(無檢測死角);超景深功能支持 Z 軸自動對焦,確保每張掃描圖片中的顆粒清晰可見,避免因景深問題導致的漏檢;
3) 數據處理智能化:掃描完成后,設備自動分析濾膜圖片,保存完整掃描圖像(便于追溯),并按照藥典要求生成報告;數據存儲容量大于 10000 條,滿足長期數據管理需求;
4) 高效檢測周期:常規樣品測試時間僅需 2-8分鐘,相較于傳統人工檢測(通常需數小時),效率提升數十倍,助力企業縮短生產周期。
3. 合規化軟件系統:滿足全球法規要求,保障檢測過程可追溯
設備配套軟件嚴格符合醫藥行業法規標準,為企業合規生產保駕護航:
1) 法規符合性:滿足 21CFR Part11 法規要求,具備審計追蹤、權限分級、用戶分級設置功能,可詳細記錄操作人員、操作時間、操作內容等關鍵信息,確保檢測過程可追溯、可審計;
2) 多語言報告生成:支持按照 USP788、CP0903 等多國藥典標準,自動生成中文與英文藥典報告,報告內容涵蓋樣品信息、檢測條件、顆粒計數等關鍵數據,可直接用于國內外市場申報;
3) 報告自定義功能:支持用戶自定義報告格式(如藥典測試報告、不溶性微粒綜合分析報告),滿足不同企業的個性化數據呈現需求。
在醫藥行業對 “質量合規" 與 “效率提升" 雙重需求的驅動下,梓夢科技智能 AI 分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀以其 “廣泛適用性、精準檢測、智能高效、合規可靠" 的核心優勢,成為可見異物分析的 “得力助手"。未來,梓夢科技將繼續以技術創新為核心,緊跟全球藥典標準與行業需求,為醫藥行業提供更優質的檢測解決方案,助力全球醫藥產品質量安全升級。